各市场监管所、局机关相关科室：

现将2023年全区药品监管工作要点及监督检查计划印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

河东区市场监督管理局

2023年2月27日

2023年全区药品市场监管工作要点

2023年，全区药品市场监管工作的总体思路是：全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，统筹发展和安全，实施科学监管、智慧监管、信用监管，提升药品监管效能，压实企业主体责任，筑牢药品安全底线，推动药品流通行业高质量发展，保障人民群众用药安全。

一、完善药品市场制度机制

（一）优化协同高效的药品市场监管机制。加强与卫健、医保、审批等部门协同配合，定期交流会商。强化上下联动，建立健全区季度风险会商会议机制，建立完善“上下联动”风险防控体系。加强指导监督、督导和行政约谈，采取暗查暗访、“四不两直”等方式进行监督抽查，推动地方属地责任和部门监管责任落实。

（二）推进药品市场监管标准化。完善制度流程，健全检查标准模板，提升检查效能。推进区所监管执法一体化，实施“联动联处”“熔断”和“罚帮并重”等机制，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、立案查处等后处置措施，形成监管闭环，倒逼主体责任落实。加强药品质量安全培训和警示教育，发送风险提示函和明白纸。

二、强化疫情防控药品和疫苗流通质量监管

（三）加强疫情防控用药质量监管。持续强化对新冠治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物等疫情防控药品流通使用环节的检查，重点关注购销渠道、储存养护、追溯管理等内容，督促企业履行主体责任和社会责任；严厉打击非法网络销售涉疫药品，督促药品网络销售企业落实主体责任。结合本地生产及用药实际，加大对防疫药品的抽检和不良反应监测力度。

（四）加强新冠病毒疫苗流通质量监管。进一步加强区疾控机构及接种单位全覆盖监督检查，加强与卫生健康部门联合检查、信息通报，重点关注疫苗来源流向、冷链设施运行、温度监测记录、追溯信息上传等情况，督促相关单位落实疫苗安全主体责任。对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处。

（五）服务重点品种市场稳定供应。落实稳价保质专项行动方案要求，坚持靠前服务，积极配合指导相关药品经营企业做好防疫药品供应储备，避免出现区域性断供，保障人民群众用药需求。积极宣传，引导公众理性购药、合理用药。

三、着力加强监督检查

（六）强化日常监督检查。积极争取设立村镇监督协管员、信息员。以农村地区、城乡接合部等为重点区域，持续推进网格化监管，动态完善监管网格档案，结合市守好“一排底线”药品安全工作要求，组织开展全覆盖检查，系统、全面排查、防控风险。重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等违法违规行为。

（七）加强重点品种经营企业监管。对集采中选药品、血液制品、生物制品、二类精神药品及复方制剂、医疗用毒性药品等重点品种经营企业实施重点检查。对新开办、既往发现问题和投诉举报较多以及被处罚过的企业，加大监督检查力度。

（八）加强中药流通使用监管。推进“网格化”中药监管，以零售药店、基层中医门诊等为重点检查单位，重点检查中药饮片购进、验收、储存等质量管理行为，持续加强中药饮片、中成药流通使用监管，加大有因检查和抽检力度，严厉打击违法违规行为。

（九）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》宣贯，督促药品网络销售企业持续合规经营。依托药品网络销售备案报告信息化系统，建立健全并动态完善监管台账，对药品网络销售企业实施全覆盖检查。按照“线上线下一体化监管”的原则，坚持“以网管网”，集合药品监管、网络监管、稽查执法力量，强化信息化监管手段，开展主动网络监测、巡查，充分发挥国家药品网络销售监测平台和市区网络监测系统、投诉举报平台的作用，深入解剖涉嫌违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，严厉打击违法违规行为，形成工作闭环。

四、开展重点领域专项检查

（十）开展农村地区药品经营使用专项检查。以农村地区、城乡接合部为重点区域，以单体药店、乡镇卫生院和村卫生室为重点，以特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点品种，以“票、账、货、款”一致性为切入点，加大农村地区药品安全检查力度，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、超范围经营、超方式经营、不按规定储存、销售使用假劣药品等违法违规行为，全面提升农村药品安全水平。采取联合检查、交叉互查等方式开展专项检查，对开展线上经营的企业进行重点互查。

（十一）开展麻精药品经营专项检查。以购销管理、收货、验收、储存、销售等重点环节，以票账货款是否一致、是否使用对公账户交易、是否进行风险控制等为重点检查内容，采取协同联动、部门联合等方式，对购销管理、储存及药品追溯责任落实等情况进行全面检查，跟踪核实药品流向，发现异常情况立即调查处理；发现医疗机构存在违规购进麻精药品的，及时通报同级公安、卫生健康部门。

（十二）深入推进全区药品安全重点领域百日整治行动。落实市委、市政府关于全市药品安全重点领域百日整治工要求，持续加强特殊药品管理、药品网络销售、疫苗安全管理等重点领域监管，强化上下联动、部门协同，加大监督检查、风险排查、违法处置、联合惩戒力度，坚决遏制特殊药品流入非法渠道和滥用、严厉打击网络非法销售药品、全面规范疫苗冷链储运及接种等行为。

（十三）开展药品使用单位专项检查。联合卫生健康部门对药品使用单位开展药物警戒工作专项检查和药品质量重点环节专项检查。药品质量重点环节专项检查以特殊药品、疫苗等为重点品种，严查非法渠道购进药品、不按要求储存药品、冷链设施设备不健全或未能正常运行、冷链管理不规范、使用过期药品、未按要求提供重点产品追溯信息、未严格执行特殊药品“双人双锁”管理等行为，强化医疗机构、疾控机构及接种单位自查及监督检查，督促各单位严格落实质量管理制度，深入排查风险隐患，严厉查处违法违规行为。

（十四）开展基层医疗机构规范药房“回头看”。联合卫生健康部门，在前期全区一级以下医疗机构规范药房创建基础上，对创建单位开展“回头看”，开展专项检查，对规范药房设施设备、管理制度、验收养护等情况进行复查，督促医疗机构持续合规做好药品质量管理，确保规范药房持续符合创建标准，巩固创建成果。

五、强化发挥技术支撑作用

（十五）提升抽检效能。优化抽检模式，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性，做好部门抽检统筹联动。加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控药品、有特殊储存要求的品种、儿童用药、中药饮片、中药配方颗粒等进行重点抽检。实施市级应急抽检“绿色通道”制度，及时控制和消除药品质量安全风险。以抽样方式创新为切入点，探索建立网售药品抽检新模式。

（十六）加强药品（疫苗）安全监测。对聚集性不良事件等风险预警信号，组织以品种为主线的监督检查，及时采取风险控制措施。积极配合卫生健康部门、疾控机构等做好疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置。

六、持续创新监管机制

（十七）推进企业主体责任落实。督促企业严格落实主体责任清单与负面清单，实施主体责任公开承诺制。组织企业定期开展风险自查报告，及时排查化解风险隐患。加强对企业警示教育和培训指导，用好企业考试系统，完善考试题库，加强现场抽查测试，监督企业遵规守法。

（十八）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，重点关注新开办、新迁址等企业，对低风险企业合理降低抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业加大监督检查和抽检等频次和力度，不断提升监管效能。

七、持续提升监管保障水平

（十九）提升智慧监管水平。用好药品日常监管、疫苗追溯监管、审管联动、网络销售备案报告等信息化系统，提升智慧监管效能。督促企业严格落实药品追溯要求，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品等实现信息化可追溯。

（二十）提升风险防控能力。完善常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、投诉举报、稽查办案、舆情监测等信息，定期组织风险会商会，全面排查风险隐患。严格落实风险清单制、核查制、销号制，建立风险台账，实施动态管理、闭环处置，及时防范化解安全风险。

（二十一）提升监管人员检查能力。以基层监管所为培训重点，线下线上、理论与实践结合，组织开展针对性专题培训、实训，积极组织监管人员参与省局GSP培训及检查。结合日常检查、飞行检查、督导检查等，发挥业务骨干带头作用，以查代训、以干促学，不断提升监管人员发现问题、处置问题能力。

（二十二）提升社会共治能力。积极发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业落实药品质量管理主体责任。配合做好执业药师人才培养计划，规范执业药师继续教育管理，积极组织参加“第五届寻找身边最美药师”活动。发挥媒体和公众等各方监督作用，倒逼企业守法合规经营。

2023年全区药品市场监督检查计划

为加强药品经营使用环节质量监管，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，依据药品监管相关法律法规规定，制定本计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。突出重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，加强政策法规宣贯、教育约谈、培训，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）。以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。发现青少年多次购买止咳药、止痛药等疑似药物滥用情况的要做好记录并及时报告。

（二）药品使用单位。贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及未落实重点产品追溯要求等；主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应，是否按照国家和省有关规定及时报告。

（三）疾控机构和预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络经营企业。重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在超范围及超经营方式销售药品、违规销售处方药、销售禁售品种等违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查（GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查、延伸检查等。其中，各市场所负责药品零售企业、一级以下（含一级）医疗机构、疫苗预防接种单位、民营医院、村级卫生室、中医诊所、口腔诊所的日常监督检查（含专项检查）、整改复查、有因检查、GSP符合性检查；区局负责二级以上（含二级）医疗机构、疾控中心的日常监督检查（含专项检查）、整改复查、有因检查及对各市场所工作开展情况进行督导。具体检查安排如下：

1.日常检查。局机关业务科室、各市场所结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)，检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省、市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省、市局检查）。对特殊药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

3.整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局及省药监局、市市场监管局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后30个工作日内将复查处置情况上传至山东省药品监督管理局日常监管系统。

4.GSP符合性检查。各市场所要制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。区局负责制定全区药品市场监督检查计划，并组织各市场所实施；区局负责检查任务的落实，组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施，开展风险会商，采取相应处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任,发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报区市场监管局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入山东省药品监督管理局日常监管系统、山东省疫苗追溯监管系统。各所检查制定及实施情况作为重要内容纳入年度考核。12月14日前将年度监督检查工作总结报送局药品科，重大情况及时报告。

联系人：药品科

联系电话：0539-8080303