临东市监字〔2023〕3号

各镇街、各相关部门：

现将《河东区药品经营和使用暨农村地区药品质量安全专项检查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

临沂市河东区市场监督管理局 

临沂市河东区卫生健康局

临沂河东区医疗保障局

2023年5月8日

河东区药品经营和使用暨农村地区药品质量安全专项检查工作方案

为巩固药品安全专项整治行动和药品重点领域百日整治成果，进一步规范药品经营使用单位药品质量管理和临床使用行为，夯实经营使用单位主体责任，严防严管严控药品安全风险，严厉打击违法违规行为，按照山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局《全省药品经营和使用暨农村地区药品质量安全专项检查工作方案》（鲁药监药市﹝2023﹞13号）有关要求，制定本方案。

一、总体目标

贯彻落实党的二十大和习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，深入践行以人民为中心的发展理念，按照“四个最严”的要求，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法医疗机构管理条例》《山东省药品使用条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规，统筹发展与安全、监管与服务，坚持问题导向、标本兼治的原则，强化药品经营和使用环节特别是农村地区药品的监督检查，严厉查处违法违规行为，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，切实保障公众用药安全有效。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保谈判药品、含特殊药品复方制剂的药品零售企业。

（二）医疗机构周边、产业园区、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所。

（三）近年来日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格以及因违法违规曾被查处的药品零售企业和使用单位。

（四）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

三、检查内容

（一）药品零售企业

重点检查药品零售连锁门店和单体药店的药品购销存记录、票据、凭证及追溯情况。排查是否存在参与违规回收或者销售回收药品以及非法购进医疗机构制剂的行为；是否存在销售假劣药品行为；是否存在未按规定销售处方药、违规销售含特殊药品复方制剂的行为；是否存在超范围经营药品的行为；是否存在未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

（二）医疗机构等药品使用单位

1.药品使用质量管理方面。重点检查药品使用单位(包括开展互联网诊疗的医疗机构)药品使用质量管理制度建设、购进渠道、储存管理情况。排查是否建立健全药品质量管理体系并执行各环节的质量管理制度；是否存在非法渠道购进，购进药品资质档案是否齐全，购进药品是否逐批验收并建立真实、完整的购进验收记录；是否存在购进假劣药的行为；是否存在不按规定储存养护药品等问题；是否加强近效期药品管理，是否按规定及时处理过期、被污染或变质等不合格药品。

2.医疗机构药品合理使用管理方面。重点检查医疗机构（包括开展互联网诊疗的医疗机构）临床用药管理情况，排查医疗机构是否按规定配备药师，指导患者安全用药，是否建立临床用药监测、评价和超常预警制度；医疗机构是否建立覆盖药品采购，贮存，发放、调配、使用等全过程的监测体系，加强药品使用情况动态监测分析；处方开具、审核是否规范，药师调剂处方是否做到“四查十对”；执行医嘱使用药品前是否进行“三查七对”；是否加强对药物警戒、用药错误和药害事件的监测，按规定及时上报；是否加强不合格药品管理，过期失效、破损等不合格药品是否按规定处理。

（三）药品网络经营零售企业

重点检查是否违规销售药品网络禁止清单所列实行特殊管理的药品，是否存在销售假劣药等违法违规行为：销量异常增长的品种购销情况、仓库和零售配送质量管理的合规性等情况。

（四）医保基金使用监管方面

聚焦群众用量大、医保基金使用占比较高的重点药品，强化医保基金日常监管，积极开展大数据分析，严厉打击各类欺诈骗保违法违规行为、加强部门信息数据共享和联合执法，实现打击欺诈骗保工作与打击整治危害药品安全违法犯罪工作紧密结合。

四、工作安排

专项检查分部署准备、组织实施、总结提升三个阶段进行，各阶段工作可压茬进行。

（一）部署准备阶段(2023年5月)

各单位要围绕工作目标和检查重点，结合部门实际制定具体实施方案，对辖区药品经营和使用单位情况组织调查摸底，做好相关法律法规和检查要求宣贯工作，督促药品经营和使用单位严格落实主体责任，按照专项检查方案要求，进行全面自查自纠，找准问题并做好整改落实。

（二）组织实施阶段（2023年6月-10月)

区市场监管部门、区卫生健康部门、区医疗保障部门应紧密结合工作实际，聚焦重点区域、重点单位、重点环节和重点品种，紧密结合日常监督检查、投诉举报、抽查检验、案件查办、全市县区交叉检查等情况，采取专项检查、部门联合检查、暗查暗访、督导检查等方式，组织开展有针对性的监督检查和抽检。市场监管部门负责对药品零售连锁门店、单体药店和药品使用单位的药品购进、储存、养护等环节质量管理情况开展监督检查；卫生健康部门负责对医疗机构药事管理、临床用药行为、查对制度落实等情况开展监督检查；医疗保障部门负责对定点医疗机构、定点零售药店的医保基金使用等情况开展监督检查，对违法违规行为，由市场监管，卫生健康、医保部门依据各自职权范围依法严厉查处。各单位要积极迎接配合市市场监管局、市卫健委、市医保局开展的联合检查和抽查。对监管不到位、责任不落实或重大案件处置不到位的，给予批评并责令改正。

（三）总结提升阶段（2023年11月）

各部门要认真梳理专项检查情况，分析问题原因，研究解决对策，总结经验做法，提出工作建议，巩固行动成果，探索形成长效监管工作机制。同时将专项检查工作总结（含检查情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议）于2023年11月15日前分别报送至市级主管部门。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各部门要将此次专项检查作为巩固药品安全专项整治行动成果的重要抓手，严格落实属地监管责任，精心组织，周密安排，制定切实可行的专项检查工作方案，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务，以检查促监管，以检查促规范，确保专项检查工作取得实效。

（二）强化检查，从严查处。各部门要提高专项检查工作的针对性和实效性，做到检查与抽检紧密结合，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在检查工作中要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。加大公开曝光力度，对查处的违法违规行为以及相关单位进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

（三）协同联动，形成合力。各部门要强化跨区域、跨层级监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强市场监管、卫健、医保、公安、行政审批等部门间的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，定期交流会商，进一步形成监管合力，完善风险防控机制。要督促药品经营企业和使用单位严格落实主体责任，巩固企业自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）总结经验，完善机制。各部门要坚持严厉打击违法违规与倡树先进典型相结合，将专项检查与日常监管、“规范化药房”建设相结合，发挥示范单位正向引领作用。通过专项检查，进一步总结经验，完善措施，补齐短板。堵塞漏洞，消除隐患，织密织牢药品安全防护网，保障人民群众用药安全。