为深入推进“一窗受理·一次办好”改革，根据省市关于深化制度创新加快流程再造要求，落实企业全生命周期集成服务改革目标，推动药店集成审批服务流程再造工作。结合河东区工作实际，现就全面推进药店集成改革工作制定如下实施方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，落实“一次办好”改革要求，通过建立健全系统联动、部门协同机制和审批事项集成服务，将企业开办、药品经营许可，医疗器械经营备案（许可）、执业药师注册、食品经营许可、店招牌匾设置备案等相关政务服务事项，通过部门流程再造，进行联动办理、并联审批，按照“一次告知、一张表单、一套材料、一同踏勘、统一发证”要求，提供线上“一网通办”、线下“一窗受理”的线上线下双融合、一体化集成服务，以实现新开办药店审批事项集成办、高效办，全面提升企业和群众满意度和获得感。

二、主要内容

（一）服务事项

对市场主体利用已有建筑物设施申请新开办药店的，依申请对符合相关条件的，同步办理企业开办、药品经营许可，医疗器械经营备案（许可）、执业药师注册、食品经营许可（仅销售预包装食品备案）、店招牌匾设置备案等政务服务事项，打造药店集成审批模式。

（二）审批流程

一次告知。制作《药店集成审批办事指南》（见附件1），向申请人一次性告知其开药店涉及的审批事项、适用范围、申请材料、办理方式、办理流程等。

一张表单。整合各项审批事项申请表格为一张《药店集成审批申请表》（见附件2），由法定代表人（负责人）签字并加盖公章后，向审批机关提出申请。

一套材料。所有审批事项申请材料整合为一套材料清单，通过信息共享和电子证照应用，不同事项相同的证明材料免于重复提交，有电子证照的不再要求提供纸质材料。

一同踏勘。所涉及的审批项目，各审批部门实行联合踏勘，做到多个事项一次勘查。对通过告知承诺取得许可证的，由各部门依据职能分工做好重点核查。

统一发证。审批所需材料通过一窗受理，后台轮转分发至各审批部门，并明确审批时限要求。各审批部门在规定时限内完成审批并将结果反馈给发证专窗，由发证专窗统一颁发给申请人。

一证准营。将市场主体申请办理的多份许可证件整合为一张《行业综合许可证》，实现行业经营许可信息一码覆盖，一证准营。

三、组织保障

（一）加强组织领导。区行政审批服务局、区市场监督管理局、区综合行政执法局统筹协调开展工作，明确分工、加强沟通、密切配合，研究解决工作中遇到的困难和问题，共同完成好改革推进工作。

（二）强化部门联动。明确药店集成办理要求和流程，建立业务协同工作机制，审批结果及时推送主管部门进行监管，保障审管工作无缝衔接。

（三）加强业务培训。加强相关工作人员的业务培训，确保熟练掌握药店集成办理的有关要求，提升市场主体全生命周期服务水平，增强企业群众的获得感和满意度。

（四）注重经验推广。秉持便民利企原则，大力推进观念创新、制度创新和机制创新，对工作过程中涌现出来的企业群众满意、部门协同顺畅的工作经验和典型事例，要加强宣传推广，为改革提供可复制、易操作的创新经验。

区政务服务管理办公室

2022年6月20日

附件1

药店集成审批服务指南

一、事项名称

药店集成审批。

二、适用范围

对市场主体利用已有建筑物设施申请新开办药店的，依申请对符合相关条件的，同步办理企业开办、药品经营许可、医疗器械经营备案（许可）、执业药师注册、食品经营许可（仅销售预包装食品备案）、店招牌匾设置备案等政务服务事项。

三、涉及审批备案事项

1.企业开办；

2.药品经营许可；

3.医疗器械经营备案、许可；

4.执业药师注册；

5.食品经营许可（仅销售预包装食品备案）；

6.店招牌匾设置备案。

四、实施依据

1.药品经营许可

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”

2.第二类医疗器械经营备案

《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”

3.第三类医疗器械经营许可

《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”

4.执业药师注册

《执业药师注册管理办法》第十条：“申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册。”

5.食品经营许可（仅销售预包装食品备案）

《中华人民共和国食品安全法》第三十五条“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案。”

6.店招牌匾设置备案

《山东省城镇容貌和环境卫生管理办法》第二十五条“设置大型户外广告，应当向城镇容貌和环境卫生行政主管部门提出书面申请，并提供广告设置的位置、规格、色彩及效果图等资料，经城镇容貌和环境卫生行政主管部门同意后，依照有关规定办理审批手续。”第二十六条“在城镇建筑物、构筑物和其他设施上张贴、张挂宣传品，或者利用实物造型、悬挂物、充气装置等载体设置宣传品的，应当依法经有关部门批准，并按照规定的期限和地点张贴、张挂、设置，期限届满后及时撤除。”

五、申请条件（受理条件）

1.药品经营许可

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

2.医疗器械经营备案、许可

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（6）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（办理第三类医疗器械经营许可时适用）

3.执业药师注册

（1）取得《执业药师职业资格证书》；

（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；

（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

（4）经执业单位同意；

（5）按规定参加继续教育学习。

4.食品经营许可（仅销售预包装食品经营者备案）

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（5）法律、法规规定的其他条件。

5.店招牌匾设置备案

店招标牌许可需提供彩色实景效果图、户外广告设施设置许可申请表、产权证明、营业执照、承诺书、法人、经办人身份证明等相关材料。如设区市相关法律法规中明确需事前备案的，必须事前提供相关材料；如未规定备案，列为事中事后监管的，按照国家、省、市条例以及地方法规执行。

六、提交材料

见《药店集成审批材料清单目录》

七、办理流程

1.申请：申请人通过山东省政务服务网河东站点，登录企业全生命周期“经营药店一件事”专栏，或大厅“集成办”服务专窗现场递交相关申请事项所需材料。

2.受理：专栏专窗人员接收申请人提交的材料后，后台分类对材料进行形式审查，对申报资料齐全的，应当当场作出受理决定，发放受理通知书。

3.审批：各审批部门并联办理相关事项，对不需现场核查的备案或审批事项，及时作出准予许可（备案）决定；对需现场核查的审批事项，专窗人员和办理部门商定现场检查时间，统筹组织相关部门联合开展现场检查，做到多个事项一次核查，对符合相关事项规定要求的或现场检查需整改且整改到位后符合要求的，作出准予许可（备案）决定。

4.出证、送达：各审批部门及时反馈办件结果，由专窗人员汇总后统一颁发给申请人。

八、办理时限

承诺时限：1个工作日

九、收费标准及依据

不收费。

十、办理地址

山东省临沂市河东区东兴路2809号（东兴路与育英街交汇处）河东区政务服务中心二楼A区“集成办”服务专窗。

十一、办理方式

线上办理，依托山东省政务服务网实现网上集成办服务。线下办理，在政务服务大厅设“集成办”专窗，实行“一窗受理、限时办结”工作模式。

十二、咨询电话

0539-8822652

附件2

药店集成审批申请表

药店集成审批流程图

申请人→咨询预审（代办/帮办）→