临东市监字〔2020〕14号

各镇街（经开区）市场监管所、区卫生健康局：

现将《开展一级以下医疗机构规范药房创建行动实施方案》印发给你们，请根据方案要求认真抓好贯彻落实。

河东区市场监督管理局 河东区卫生健康局

2020年8月11日

开展一级以下医疗机构规范药房创建行动实施方案

为进一步规范我区基层医疗机构药品医疗器械购进验收、储存和使用管理，提升药房建设和管理水平，增强合理用药用械意识，保障人民群众临床用药用械安全有效。在全区开展乡镇医院、村卫生室、社区卫生服务站（中心）、厂矿校医务室、个体诊所等一级以下（含一级）医疗机构（下同）规范药房创建行动。具体实施方案如下：

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，以保障人民群众临床用药用械安全有效为核心，以加强药房软硬件建设为抓手，以规范药品医疗器械使用管理为主线，深入贯彻落实新修订《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《山东省药品使用条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，巩固扩大医疗机构专项整治成果，全面提升我市医疗机构用药用械管理水平，确保药品医疗器械使用环节质量安全。

二、工作目标

通过开展药房规范提升行动，进一步规范一级以下医疗机构在药品的购进、验收、储存、调配使用等方面的管理工作，改进和完善一级以下医疗机构药品医疗器械管理设施条件，使我区一级以下医疗机构的药械管理做到购进渠道规范、硬件设施合理、药械储存合规、调配使用合理、制度记录健全、管理制度落实、药械质量和临床用药用械得到安全保证。

三、实施步骤

（一）提升改造第一阶段（2020年8月10日至2021年6月30日）

各医疗机构根据《实施方案》《一级以下医疗机构规范药房创建标准》（见附件）要求，进行自查自纠工作，围绕本单位在药品医疗器械使用过程中存在的问题，采取有效措施，进行全面整改提升。第一阶段完成一级以下医疗机构50%以上达到规范药房创建标准要求。请各市场监管所于2021年6月30日前将达到规范药房创建标准的医疗机构名单汇总报送至区市场监管局药品监管科。

（二）验收督导阶段（2021年7月1日至2021年7月31日）

区市场监管局、区卫生健康局组织成立督导组，对一级以下医疗机构规范化药房创建情况、取得效果进行督导，对医疗机构规范化药房创建未完成50%的市场监管所进行通报。

（三）提升改造第二阶段（2021年8月1日至2022年6月30日）

区市场监管局、卫生健康局组织辖区内医疗机构进一步查漏补缺，深入推进规范药房建设，督促创建单位配备配齐相关设施设备、建立健全各项规章制度记录等，确保创建工作真正落实到位，药房管理水平切实得到提升。第二阶段完成一级以下医疗机构全部达到规范药房创建标准要求。请各市场监管所于2022年6月30日前将一级以下医疗机构规范药房创建工作情况报送至区市场监管局药品监管科。

（四）验收总结阶段（2022年7月1日至2022年7月31日）

区市场监管局、区卫生健康局组织成立验收组，对辖区内一级以下医疗机构规范化药房创建情况、取得效果进行评估，对医疗机构药品医疗器械管理进行信用等级评价，对创建工作成效显著的予以表彰，对优秀的医疗机构授予“标准化药房”称号。对在监督检查中发现药品医疗器械质量管理问题严重、达不到规范化要求的医疗机构，利用新闻媒体进行通报并作为今后的重点监管对象，加强日常监督检查力度，增加检查频次；对发现的严重违法违规行为，依法严肃查处。

四、工作要求

（一）提高思想认识，强化统筹部署。各医疗机构要按照《开展一级以下医疗机构规范药房创建行动实施方案》《一级以下医疗机构规范药房创建标准》等要求，认真做好自查提升和规范创建工作，确保各项设施设备配备到位，制度记录执行到位，宣传工作落实到位。

（二）落实监管责任，以规范促提升。坚持规范和监管结合，通过规范提升，助力监管提效，化解风险隐患，扫除监管盲点，保障用药用械安全。在规范提升的基础上，加强对基层医疗机构的信用管理和日常监管，发现违法违规行为绝不姑息，严厉查处。

（三）加强部门协调，建立长效机制。通过规范药房建设，市场监管部门与卫生健康部门加强沟通协作，进一步提高基层医疗机构对药品医疗器械管理重要性的认识，进一步完善各项监管制度，切实提升药品医疗器械使用质量管理水平，积极探索工作新方法，建立健全使用环节药品医疗器械监管长效机制。

联系人:刘艳韦友红

联系方式：8080303

附件：《一级以下医疗机构规范药房创建标准》

附件：

一级以下医疗机构规范药房创建标准

为规范我区药品医疗器械使用质量管理，提升乡镇医院、村卫生室、社区卫生服务站（中心）、厂矿校医务室、个体诊所等医疗机构（以下简称一级以下医疗机构）药房建设和管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，制定本标准。

一、机构与人员

第一条：应设专人负责本单位的药品医疗器械质量管理工作，并明确相应的岗位职责。应当具有与药品医疗器械经营范围和经营规模相适应的的质量管理机构和质量管理人，质量管理人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任，并在职在岗。

第二条：从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训，经考试合格方可上岗，并建立完整的人员培训档案。医疗机构应当对医疗器械质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。

第三条：从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。

第四条：患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

二、药品医疗器械的购进验收与储存养护

第五条：购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

（四）药品销售人员的身份证复印件；

（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。购进国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

第六条：购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购进医疗器械要建立进货查验记录制度，重点检查所有供货者的资质和医疗器械合格证明文件、进货记录、查验记录和出入库记录；进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

第七条：应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、账、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第八条：购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

第九条：购进需要保持冷链运输条件的胰岛素等冷藏药品，应当检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十条：不具备疫苗接种资质的医疗机构不得擅自购进、接种疫苗。

第十一条：储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房（必要时应设置药库）。药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。医疗机构应在库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区等，并有明显区分。库房应该配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。

第十二条：药房应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为10℃—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2℃—10℃）条件下储存，相对湿度保持在35%—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

第十三条：药房应当配备以下设施设备：

（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施（如地架）；

（二）避光、通风设备（如遮光窗帘）；

（三）监测和调控温、湿度设备（如空调、阴凉柜等）；

（四）符合安全用电要求的照明设施；

（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

第十四条：药房应当配备药品陈列货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。

第十五条：陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放；中药饮片分区存放。

第十六条：药品养护人员应当做好药房温湿度的监测和管理。每天定时对药房温湿度进行记录，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

第十七条：对陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

第十八条：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专账记录，账物相符。

三、药品的调配

第十九条：调配药品应当与诊疗范围相适应。调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

第二十条：药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

第二十一条：调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台；调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；药品拆零时不得裸手直接接触药品。

第二十二条：直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容；拆零药品不得混批包装。

第二十三条：药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

第二十四条：中药饮片的调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

第二十五条：医疗机构在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

四、制度与管理

第二十六条：必须制定保证药品医疗器械质量的管理制度，建立健全并执行保证药品医疗器械质量的管理制度。质量管理制度主要内容包括：

（一）药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；

（二）药品医疗器械购进、验收、储存、养护陈列等环节的管理；

（三）药品医疗器械供货企业和购进药品医疗器械合法资质审核管理；

（四）药品调配和处方审核管理；

（五）药品拆零管理；

（六）药品医疗器械出库和发放管理；

（七）有关记录、票据和凭证管理；

（八）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、温湿度计等）使用的管理；

（九）特殊药品管理；

（十）药品医疗器械效期的管理；

（十一）不合格药品医疗器械和退货的管理；

（十二）人员培训和健康查体的管理；

（十三）药品医疗器械不良反应监测和报告的管理。

第二十七条：在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地市场监管部门和卫生健康部门报告，不得擅自处理。

第二十八条：应当执行药品医疗器械不良反应监测报告制度，依法履行药品医疗器械不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品医疗器械不良反应信息的收集、报告工作。