临东市监字〔2020〕13号

各镇街（经开区）市场监管所、区卫生健康局：

现将《河东区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

河东区市场监督管理局 河东区卫生健康局

2020年8月11日

河东区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治实施方案

为强化我区医疗机构药械使用的监管，进一步规范药品、医疗器械使用环节秩序，确保广大人民群众用药安全，结合我区实际，决定开展全区医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，特制定方案如下：

一、整治目标

通过开展医疗机构药品及医疗器械质量专项整治，进一步规范药品医疗器械使用单位购进、验收、贮存、养护、调配和使用行为，提升药品医疗器械使用质量管理水平，督促药品医疗器械使用单位落实主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药用械安全。

二、整治内容

（一）检查范围：一级以上（不含一级）医疗机构（见附件1）。

（二）检查重点品种：集中采购中选使用的药品、国家基本药物、特殊管理药品、冷藏冷冻储存药品及疫情防控用药品；高值医用耗材、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等。

（三）检查重点内容：

1.药品、医疗器械购进情况。重点检查医疗机构购进药品医疗器械是否严格审核供货单位；是否建立并执行进货检查验收制度；是否落实索证索票制度，对来货票据是否严格审查把关，票、账、货是否相符。

2.药品、医疗器械储存情况。重点检查是否设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库；是否设药库；冷藏、阴凉贮存设备是否齐全；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的药品医疗器械是否按要求储存并监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；有无过期药品医疗器械；有无不合格的医疗器械和体外诊断试剂。

3.长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

4.中药饮片质量情况。重点检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书；购进验收记录是否完备；是否存在掺杂使假、以次充好等行为。

5.特殊药品管理情况。重点检查特殊药品是否严格按照相关法律法规的规定存放、调配和使用；是否具有相应安全保障措施（是否设立专库或者专柜储存，专库是否设有防盗设施并安装报警装置，专柜是否使用保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理）；是否有详细的领用记录，票、账、货是否相符；是否非法使用米非司酮等终止妊娠处方药。

6.制度建设与执行情况。重点检查是否制定了保证药品医疗器械质量的管理制度，并严格执行。

7.执行药品使用质量管理年度自查报告和医疗器械质量管理自查报告制度情况。重点核实是否配备质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对药品医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

8.药品、医疗器械安全监测工作情况。重点检查是否开展药品、医疗器械不良事件监测工作并及时上报；是否将药品医疗器械监测工作开展情况，纳入医疗质量安全管理的重要内容。

三、责任分工

市市场监管局联合市卫生健康委负责市属医疗机构专项检查，督导各县区局专项检查工作。区市场监管局联合区卫生健康委负责区属医疗机构专项督导，各监管所按照责任分工，负责本辖区医疗机构专项检查，落实网格化、规范化、痕迹化工作要求，摸清辖区内医疗机构现状，对医疗机构进行信用评价，健全信用档案和监管档案。

四、工作步骤

（一）实施准备阶段（8月1日-8月10日）。各市场监管所根据《方案》要求，对辖区内药品医疗器械使用单位调查摸底，确保工作扎实开展；各医疗机构进行自查整改。

（二）监督检查阶段（8月11日-9月20日）。各市场监管所按照检查重点内容和要求，组织开展医疗机构药品医疗器械质量专项整治，对整治中发现的问题，及时依法依规进行处置。

（三）督导检查阶段（9月21日- 9月30日）。市市场监管局联合市卫生健康委对相关医疗机构进行抽查，对各县区专项整治开展情况进行督导，并将各县区工作开展情况作为年度考核的重要参考。

五、工作要求

（一）建立健全药品医疗器械使用质量管理体系。各市场监管所要加大对药品医疗器械相关法律法规宣贯力度，督促药品医疗器械使用单位落实主体责任，构建“购进合法、储存合理、制度健全”的药品医疗器械使用质量管理体系。

（二）加快推进使用环节药品追溯体系。各市场监管所要对药品使用单位质量控制管理信息化建设情况进行全面调查，推动药品使用单位建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程管理信息化系统，推进药品使用追溯体系建设，实现药品来源可追溯、去向可查清。

（三）严格落实药品医疗器械使用质量管理制度。各市场监管所要认真贯彻《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，督促药品医疗器械使用单位对质量管理工作进行全面自查，形成年度自查报告，按时上报年度药品医疗器械质量管理情况。

（四）加强药品医疗器械安全监测工作。各市场监管所要将药品医疗器械安全监测工作纳入安全监管工作重要内容，认真研究方案，组织贯彻落实。检查结果将作为省市区药械安全监测工作联合表彰表扬的重要依据。

（五）做好总结报送。各市场监管所及时做好专项检查记录归档和专项整治工作总结，对整治中的经验做法、创新亮点、典型案例等随时上报。请各市场监管所于9月20日前将专项整治工作总结及《医疗机构专项监督检查汇总表》（附件1）报送区市场监管局药品监管科。

附件：1.河东区一级以上（不含一级）医疗机构名单

         2.医疗机构专项监督检查汇总表

        3.临沂市药品使用单位监督检查记录表

        4.医疗器械使用质量监督检查表

附件1

河东区一级以上（不含一级）医疗机构名单

1.临沂市人民医院东医疗区

2.临沂市第三人民医院

3.山东煤炭临沂温泉疗养院

4.临沂市河东区妇幼保健院

5.临沂市河东区人民医院

附件2

医疗机构专项监督检查汇总表

填报单位： 填报日期： 年 月 日

附件3

临沂市药品使用单位监督检查记录表

□随机抽查 □跟踪检查 □有因检查

注：本文书一式三份，二份归入市、县使用单位监管档案，一份由被检查单位保存。