各药品零售企业，各市场监管所、药械稽查大队：

现将《临沂市河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。

临沂市河东区市场监督管理局

2019年4月11日

河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案

为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药行为，根据国家药监局、省药监局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作有关精神，现决定在全区范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治活动。现将有关要求通知如下:

一、整治目标

通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，提高药学服务水平，保障全区群众用药安全有效。

二、整治内容

对全区药品零售企业开展全覆盖式监督检查，重点整治我区药品零售企业（含零售连锁）企业中存在的执业药师“挂证”行为，结合日常监管工作，一并查处不凭处方销售处方药等违法违规经营行为。其中，《执业药师注册证》持证人注册单位与实际工作单位不符的，视为“挂证”人员。

三、工作安排

整治工作自4月10日开始，10月31日结束，共分为三个阶段。

（一）自查整改阶段（4月10日—4月30日）。所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取有效措施主动进行整改，消除安全隐患。各企业要确保整改到位，并将自查整改情况及依法依规经营承诺书（附件1）经企业法人或负责人签字并加盖公章后，于2019年4月23日前报区市场监管局药品监管科存档，同时在企业营业地址留存一份备查。所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月23日前主动申请注销《执业药师注册证》。

（二）监督检查阶段（5月1日—5月31日）。各监管所要结合日常监管工作，对辖区内的药品零售企业开展全覆盖式监督检查，所有检查情况，要在现场检查之后五个工作日内录入山东省药品日常监管系统，并按照以下要求处理：

1．检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形严厉查处，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》。

2．检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

3．检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

各市场监管所，药械稽查大队要把专项整治与规范进货渠道和处方药销售、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

（三）督导提升阶段（6月1日—10月31日）

自6月1日起，市局将对全市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作开展督导检查，重点检查县区局工作进展情况，督导结果将定期在系统内部通报。同时按照“双随机、一公开”有关要求，抽取一定比例的药品零售企业，开展飞行检查。经查实监管相对人仍存在执业药师“挂靠”行为的，一律撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》。同时，将飞行检查结果纳入对各县区局的年度考核。

四、有关要求

一是强化宣传，营造良好舆论氛围。要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传。要在报纸、电台、网络客户端等主流阵地地动密集发声，宣传工作进展成效，宣传安全用药行为，提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

二是落实责任，加大监管力度。各监管所、稽查大队要认真落实监管职责，加强对药品零售企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等行为。对现场检查执业药师不在岗、且社会保障缴纳单位与执业药师注册单位不一致的，列入重点检查范围，实行“销号”管理，确保风险隐患化解到位。对需撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、注销《药品经营许可证》的药品零售企业，要及时报请市局在官网公开曝光，提高监管的威慑力。

三是加强部门联合，构建长效监管机制。结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”行为的，通报医保管理局等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，报请市局撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

四是强化通联，及时上报整治情况。自2019年5月至10月，药品科每月汇总本月整治工作开展情况，填写执业药师“挂证”行为整治工作统计表（附件2），于每月20日之前报河东区市场监督管理局药品监管科。2019年9月5日前，将整治工作开展情况、发现的问题、工作成效、下一步打算、意见建议等内容形成书面材料，报送河东区市场监督管理局。

附件：1．药品零售企业依法依规经营承诺书

         2．河东区执业药师“挂证”行为整治工作统计

附件1

河东区药品零售企业依法依规经营承诺书

本企业已按照《临沂市河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》要求，进行全面自查自纠，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》有关要求，配备了能够在职在岗，依法提供药学服务的执业药师，在本企业为执业药师及相关人员缴纳了社会保险，符合国家药监局、省药监局要求。为做到守法经营，诚信服务，为消费者提供安全、有效的药品，现代表企业承诺如下：

1．保证执业药师在职在岗，严格执行药学服务管理规定。

2．保证所销售的药品均为合法渠道购进，来源去向可追溯。

3．保证执行药品分类管理制度，销售处方药必须凭医生处方，经执业药师审核后，方可调配销售，并按规定留存处方。

4．保证严格按照国家规定销售特殊药品，并做好相关销售记录。保证不违规、不超范围经营国家明令禁止的药品。

5．自觉接受社会各界和广大消费者监督；积极配合市场监督管理部门的监督管理。

如未履行以上承诺，弄虚作假，本企业承担一切后果和法律责任，并自觉接受市场监督管理部门的处罚

企业法定代表人（签字签章）：承诺单位（公章）：

企业负责人（承诺人）签字：

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