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索 引 号: hedongquscjgj/2022-0000338 公开目录: 部门文件
成文日期: 2019-04-11 发布日期: 2019-04-12
发布机构: 河东区市场监督管理局 效力状态: 生效中
文号: 临东市监字〔2019〕5号
关于印发《临沂市河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》的通知
发布时间:2019-04-12 点击次数:
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临东市监字〔2019〕5号


各药品零售企业,各市场监管所、药械稽查大队:

现将《临沂市河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》印发给你们,请认真遵照执行。


临沂市河东区市场监督管理局

2019年4月11日


河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案


为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药行为,根据国家药监局、省药监局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作有关精神,现决定在全区范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治活动。现将有关要求通知如下:

一、整治目标

通过整治,查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制“挂证”行为,形成严查重处的高压态势和强大威慑,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,提高药学服务水平,保障全区群众用药安全有效。

二、整治内容

对全区药品零售企业开展全覆盖式监督检查,重点整治我区药品零售企业(含零售连锁)企业中存在的执业药师“挂证”行为,结合日常监管工作,一并查处不凭处方销售处方药等违法违规经营行为。其中,《执业药师注册证》持证人注册单位与实际工作单位不符的,视为“挂证”人员。

三、工作安排

整治工作自4月10日开始,10月31日结束,共分为三个阶段。

(一)自查整改阶段(4月10日—4月30日)。所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取有效措施主动进行整改,消除安全隐患。各企业要确保整改到位,并将自查整改情况及依法依规经营承诺书(附件1)经企业法人或负责人签字并加盖公章后,于2019年4月23日前报区市场监管局药品监管科存档,同时在企业营业地址留存一份备查。所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019年4月23日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段(5月1日—5月31日)。各监管所要结合日常监管工作,对辖区内的药品零售企业开展全覆盖式监督检查,所有检查情况,要在现场检查之后五个工作日内录入山东省药品日常监管系统,并按照以下要求处理:

1.检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形严厉查处,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》。

2.检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

3.检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

各市场监管所,药械稽查大队要把专项整治与规范进货渠道和处方药销售、严格票据管理等日常监督检查内容相结合,督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

(三)督导提升阶段(6月1日—10月31日)

自6月1日起,市局将对全市药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作开展督导检查,重点检查县区局工作进展情况,督导结果将定期在系统内部通报。同时按照“双随机、一公开”有关要求,抽取一定比例的药品零售企业,开展飞行检查。经查实监管相对人仍存在执业药师“挂靠”行为的,一律撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,直至吊销《药品经营许可证》。同时,将飞行检查结果纳入对各县区局的年度考核。

四、有关要求

一是强化宣传,营造良好舆论氛围。要借助媒体曝光的契机,积极组织开展社会宣传。要在报纸、电台、网络客户端等主流阵地地动密集发声,宣传工作进展成效,宣传安全用药行为,提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

二是落实责任,加大监管力度。各监管所、稽查大队要认真落实监管职责,加强对药品零售企业日常监管,严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等行为。对现场检查执业药师不在岗、且社会保障缴纳单位与执业药师注册单位不一致的,列入重点检查范围,实行“销号”管理,确保风险隐患化解到位。对需撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、注销《药品经营许可证》的药品零售企业,要及时报请市局在官网公开曝光,提高监管的威慑力。

三是加强部门联合,构建长效监管机制。结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息,提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”行为的,通报医保管理局等部门,取消其医保定点资格,形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师,报请市局撤销其《执业药师注册证》,并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

四是强化通联,及时上报整治情况。自2019年5月至10月,药品科每月汇总本月整治工作开展情况,填写执业药师“挂证”行为整治工作统计表(附件2),于每月20日之前报河东区市场监督管理局药品监管科。2019年9月5日前,将整治工作开展情况、发现的问题、工作成效、下一步打算、意见建议等内容形成书面材料,报送河东区市场监督管理局。


附件:1.药品零售企业依法依规经营承诺书

         2.河东区执业药师“挂证”行为整治工作统计


附件1


河东区药品零售企业依法依规经营承诺书


本企业已按照《临沂市河东区药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》要求,进行全面自查自纠,按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》有关要求,配备了能够在职在岗,依法提供药学服务的执业药师,在本企业为执业药师及相关人员缴纳了社会保险,符合国家药监局、省药监局要求。为做到守法经营,诚信服务,为消费者提供安全、有效的药品,现代表企业承诺如下:

1.保证执业药师在职在岗,严格执行药学服务管理规定。

2.保证所销售的药品均为合法渠道购进,来源去向可追溯。

3.保证执行药品分类管理制度,销售处方药必须凭医生处方,经执业药师审核后,方可调配销售,并按规定留存处方。

4.保证严格按照国家规定销售特殊药品,并做好相关销售记录。保证不违规、不超范围经营国家明令禁止的药品。

5.自觉接受社会各界和广大消费者监督;积极配合市场监督管理部门的监督管理。

如未履行以上承诺,弄虚作假,本企业承担一切后果和法律责任,并自觉接受市场监督管理部门的处罚

企业法定代表人(签字签章):承诺单位(公章):

企业负责人(承诺人)签字:

年月日


附件2


县(区)执业药师“挂证”行为整治工作统计表


填报日期:月日


辖区内零售连锁门店数量(家)

辖区内零售单体药店数量(家)

检查零售企业数量(家)

查处存在“挂证”行为的执业药师数量(人)

查处存在执业药师“挂证”零售企业数量(家)

撤销《药品GSP认证证书》数量(张)

注销《药品经营许可证》数量(张)

查处未按规定销售处方药零售药店数量(家)

建议当地医保管理部门取消医保定点资格企业数量(家)

通报当地卫健部门或医疗机构“挂证”人员数量(人)
































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