临东市监字〔2020〕3号

临沂市康复医院，山东煤炭临沂温泉疗养院，临沂经济开发区人民医院，河东区人民医院，河东区妇幼保健院，各镇街卫生院、社区卫生服务中心，药品经营企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业：

根据《临沂市市场监督管理局临沂市卫生健康委员会关于印发<2020年全市药品医疗器械化妆品安全监测指导意见>的通知》（临市监药警字〔2020〕21号）文件精神，为切实做好2020年全区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作，河东区市场监督管理局联合河东区卫生健康局制定《2020年全区药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见》，现印发给你们，请认真组织实施。

临沂市河东区市场监督管理局 临沂市河东区卫生健康局

2020年2月22日

2020年全区药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见

2020年，全区药品医疗器械化妆品安全监测工作要树立“以人民健康为中心”的药物警戒理念，以风险防控为主线，坚持问题导向，深入临床一线，强化宣传培训、监测数据质量管控和风险预警，提高数据收集利用、风险挖掘和防控能力，为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。切实发挥“前沿哨兵”作用，为健康山东贡献力量。

一、履职尽责，持续推进监测工作

（一）加强体系建设，做好报告核实工作。各单位要做好不良反应/事件的收集上报工作，加强不良反应/事件监测网络建设，配备责任心强的专（兼）职监测人员，并保持相对稳定；充分发挥医疗机构监测报告主渠道作用，利用信息化手段提高监测工作质量和效率；同时各单位要每季度开展1次全面深入的报告自查，杜绝虚假报告。

（二）依法加强监测，切实履行报告职责。药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测和报告是医疗机构的法定职责。各医疗机构要把药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件上报工作纳入医疗机构医疗安全与风险管理，进一步加强组织领导，建立健全考核奖励机制，切实做到监测工作有机构、有人员、有制度、有成效，推动监测工作高效运行。

（三）严格核查，提高质量。各医疗机构要严把报告质量关，严重药品不良反应报告应上传病历、医嘱单、病程记录等附件，化妆品不良反应报告应上传患者就诊记录、局部皮损、化妆品信息等附件,确保报告可追溯。各单位要加强报告核实，杜绝虚假报告。区药品不良反应监测中心（以下简称“区中心”）要不定时对报告真实性进行核查。区市场监督管理局、区卫生健康局将对发现的虚假报告进行通报批评。

二、提升监测能力，抓好风险防控

（一）加强培训，提高报告收集能力。各单位每年举办监测专题培训不少于2次；各医疗机构对新增人员要及时与区中心联系，及时跟进，实行“一对一”培训，不断增强不良反应/事件监测报告意识，营造“主动报、及时报、不瞒报、不漏报”的良好氛围，避免季末、年末突击报告现象发生，稳定报告数量、优化报告结构、提高报告质量，高质量完成2020年监测目标。药品不良反应报告：每百万人口不低于1100例（指导性计划见附件），全区人口（含经济开发区）85.3万，严重的、新的报告比例不低于30%，出现死亡报告、群体性事件立即上报，严重的、新的报告要在15日内上报，一般报告在30日内上报，二级医疗机构报告比例不低于40%。医疗器械不良事件报告：每百万人口不低于500例（指导性计划见附件），严重的报告比例不低于25%，二级及以上医疗机构报告比例不低于70%,死亡报告、群体性事件立即上报。化妆品不良反应报告：每百万人口报告数量不低于120例，稳步提高严重报告数量，医疗机构报告比例不低于80%。

（二）深入走访，提高风险发现能力。区中心要深入监测前沿，临床一线，建立定期走访回访制度，做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。各医疗机构每季度上报药品、医疗器械、化妆品风险信号每项均不少于1个。各医疗机构要以特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、监护类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品为重点，拓宽风险发现渠道，提高风险发现能力，把风险发现上报与退药、医学检验指标变化、医疗设备维修维护、治疗失败或未达到预期效果等结合起来，敏锐识别一切使用风险，并及时上报，发挥监测“前沿哨兵”作用。

（三）履职尽责，提高风险防控能力。药品医疗器械化妆品生产、经营企业要落实不良反应和不良事件报告制度，全面落实报告主体责任。一要配备专业人员专兼职从事监测工作，积极开展监测培训，拓展信息收集渠道，认真做好企业直报工作；二要定期汇总、分析国家中心的反馈数据，主动开展风险排查、防控风险。区食品药品监督管理局将对企业开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测工作情况进行监督检查。

三、加快哨点建设，推动监测信息化

各级医疗机构要充分利用医院现有HIS系统、医疗设备维修管理系统、耗材管理系统等信息化手段，把药品不良反应和医疗器械不良事件监测纳入医院信息化管理,实现内网填报-审核-反馈-上报全流程智能化，提高报告质量和工作效率。加入国家药品不良反应监测哨点联盟的医疗机构，要探索主动监测模式、技术标准和操作规程，积极参与国家药品不良反应监测中心药品安全性研究工作。

四、筑牢体系，落实持有人直报责任

药品（医疗器械）上市许可持有人（生产企业）要认真落实药品不良反应和医疗器械不良事件报告直接报告责任。

（一）落实主体责任。上市许可持有人是药品不良反应、医疗器械不良事件监测的责任主体，应当按照新修订《药品管理法》《关于药品上市许可持用人直接报告不良反应事宜的公告》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，设立专门监测机构，配备满足工作需要、符合专业要求的专职人员，大力开展不良反应/事件监测工作。

（二）主动收集报告。上市许可持有人应建立健全监测网络，拓宽信息收集渠道，按照“可疑即报”原则，主动收集、报告不良反应/事件信息，对严重报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

五、强化保障措施，健全长效机制

（一）加强组织领导。根据上级要求不良反应/事件监测工作作为重要内容已纳入医疗质量管理评估体系。区市场监督管理局、区卫生健康局将进一步强化联合督导、调度和考核措施，实施月统计、季度通报、年考核制度，推动监测工作均衡发展。各单位要及时调度监测工作完成情况，并分别于2020年6月1日、12月1日前将半年及全年工作总结，以电子版和书面形式报区中心。

（二）建立奖罚机制。区市场监督管理局、区卫生健康局每年对全区药械化安全监测工作进行检查考核，对于措施有力、成效明显的，给予上报表扬；对于工作不到位、责任不落实的，尤其对虚假报告行为给予通报批评，并取消评先评优资格。

2020年药械化安全监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日（12月1日以后的数据结转下一年度）。

附件：1、河东区2019年度各医疗机构完成计划数

         2、河东区2020年药品不良反应报告指导性计划

         3、河东区2020年医疗器械不良事件监测指导性计划

        4、河东区2020年化妆品不良反应监测指导性计划

        5、河东区2020年药物滥用监测指导性计划

        6、河东区2020年生产企业医疗器械不良反应报告指导性计划

附件1

河东区2019年度各医疗机构完成计划数

附件2

河东区2020年药品不良反应报告指导性计划

注：①2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2019年12月，2020年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件3

河东区2020年医疗器械不良事件监测指导性计划

注：①2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2019年12月，2020年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件4

河东区2020年化妆品不良反应监测指导性计划

注：①2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2019年12月，2020年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件5

河东区2020年药物滥用监测指导性计划

注：①2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2019年12月，2020年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件6

河东区2020年生产企业医疗器械不良反应监测报告指导计划

注：①2020年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2020年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2019年12月，2020年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。