临东市监字〔2019〕2号

各镇街卫生院、社区卫生服务中心，河东区人民医院，河东区妇幼保健院，山东煤炭临沂温泉疗养院：

根据临沂市市场监督管理局、临沂市卫生健康委员会、临沂市检验检测中心《关于做好2019年药品医疗器械化妆品安全监测工作的通知》（临市监字〔2019〕57号）文件精神，为切实做好2019年全区药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作，区市场监督管理局联合区卫生健康委员会对不良反应/事件监测工作提出以下要求，请认真组织实文件施。

2019年，全区药品医疗器械化妆品安全监测工作要以风险防控为主线，坚持问题导向，强化监测数据质量管控和风险预警，切实发挥“前沿哨兵”作用。

一、履职尽责，持续推进监测工作

药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测和报告是医疗机构的法定职责。各医疗机构要把药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件上报工作纳入医疗安全与风险管理，进一步加强组织领导，建立健全考核奖励机制，切实做到监测工作有机构、有人员、有制度、有成效，推动监测工作高效运行。

二、提升能力，努力抓好风险防控

（一）加强培训，提高报告收集能力。各医疗机构每年开展培训不少于2次，不断增强不良反应/事件监测报告意识，营造“主动报、及时报、不漏报”的良好氛围，避免季末年末突击报告现象发生，稳定报告数量、优化报告结构、提高报告质量，高质量完成2019年监测目标。一是各单位争取药品不良反应严重的、新的报告比例达30%，严重的医疗器械不良事件报告比例达25%；二是每百万人口药品不良反应报告1000例、医疗器械不良事件报告400例、化妆品不良反应报告90例，二级及以上医疗机构药品不良反应报告比例达40%、医疗器械不良事件报告比例达70%，医疗机构化妆品不良反应报告比例达80%。具体指导性计划见附件。

（二）深入走访，提高风险发现能力。各医疗机构要坚持问题导向，重点挖掘风险信号，争取每季度上报药品、医疗器械风险信号每项均不少于1个。要以特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、监护类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品为重点，拓宽风险发现渠道，把风险发现上报与退药、医学检验指标变化、医疗设备维修维护、治疗失败或未达到预期效果等结合起来，敏锐识别一切使用风险，并及时上报，发挥监测“前沿哨兵”作用。

（三）共建平台，提高数据利用能力。各医疗机构要充分利用药品风险预警平台和专业评价平台优势，开展重点品种监测，突出加强聚集性风险信号的监测评价，积极配合做好事件处置，做到隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保风险发现及时、处置得当。

三、强化措施，健全监测长效机制

不良反应/事件监测是药品、医疗器械和化妆品安全监管工作的重要组成部分，也是质量强区工作的重要组成部分。区市场监督管理局、卫生健康局采取联合督导、调度和考核措施，实施月统计、季通报、年考核制度，推动监测工作均衡发展。区卫生健康局要将医疗机构开展监测工作作为重要内容纳入医疗质量管理评估体系。区市场监督管理局、区卫生健康委员会将对各医疗机构不良反应监测工作进行督导检查，对于措施有力、成效明显的，给予通报表扬；对工作不到位、责任不落实的，尤其对虚假报告行为给予通报批评。

各医疗机构及时报告工作完成情况，并分别于2019年6月10日、12月10日前将半年和全年工作总结以电子版和书面形式报区市场监督管理局。2019年监测数据统计工作截止时间为2019年11月30日（12月1日以后的数据结转下一年度）。

附件：1、2019年药品不良反应报告指导性计划

         2、2019年医疗器械不良事件监测指导性计划 3、2019年化妆品不良反应监测指导性计划

河东区市场监督管理局 河东区卫生健康委员会

2019年2月25日

附件1

2019年药品不良反应报告指导性计划

注：①2019年化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2019年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2018年12月，2019年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件2

2019年医疗器械不良事件监测指导性计划

注：①2019年化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2019年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2018年12月，2018年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。

附件3

2019年化妆品不良反应监测指导性计划

注：①2019年化妆品不良反应监测数据统计工作截止时间为2019年11月30日，12月1日以后的数据结转至下一年度；②每3个月为一季度计，即一季度包括2018年12月，2018年1月、2月，二季度包括3月、4月、5月，依次类推。