办理依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

申请条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当

具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所和库房不得设在居民住宅

内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可

以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关

机构提供技术支持。

申请材料

1.营业执照（营业执照相关信息由系统自动获取）；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明文件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明和真实性声明。

网上申报链接：http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

证书可自行领取，也可通过快递免费邮寄，申请人自行选择。

办理流程

受理—经办—制证—发证

办理时限

承诺时限:0 个工作日（即办件）

收费标准及依据

不收费

受理窗口

河东区政务服务中心二楼 A 区一窗受理窗口 A01-A14

办理地址

临沂市河东区东兴路 2809 号（东兴路与育英街交汇处）河东区政务服务中心二楼 A 区

咨询电话：0539-8822605